海博坦?鹽酸氨溴索注射液

1.指南推薦祛痰一線經典用藥
2.最嚴的雜質控制，最高的安全保障
3.上市十年，1000000000患者的安全用藥經驗

【藥品名稱】 
  通用名稱：鹽酸氨溴索注射液
  英文名稱：Ambroxol Hydrochloride Injection
  漢語拼音：Yansuan Anxiusuo Zhusheye
【成    份】本品主要成份為鹽酸氨溴索
  化學名稱：反

  式-4-[(2-氨基-3，5-二溴芐基)]環乙醇鹽酸鹽
  化學結構式：分子式：c13H18Br2N2o·Hc1

  分子量：414.57 
  輔料：無水磷酸氫二鈉、枸櫞酸、氯化鈉（供注射用）。 
【性    狀】本品為無色澄明液體。 
【適 應 癥】
  適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
  手術后肺部并發癥的預防性治療。
  早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。
【規    格】2ml:15mg/支   4ml:30mg/支
【用法用量】
  預防治療：
  成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次15mg,慢速靜脈注射；嚴重病例可以增至每次30mg。 
  6-12 歲兒童：每天2-3次，每次15mg 。 
  2-6 歲兒童：每天3次，每次7.5mg 。 
  2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。
  均為慢速靜脈注射。
  嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：
  每日用藥總量以嬰兒體重計算，30mg/kg，分4次給藥。應使用注射器泵給藥，靜脈注射時間至少 5 分鐘。
  本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。 
【不良反應】
  不良反應的發生率定義如下：

  免疫系統疾病／皮膚和粘膜組織疾病

  不常見：紅斑。

  未知：變態反應（包括過敏性休克）、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應；有嚴重急性過敏反應的報道，與本藥的關系尚不確定，此類患者通常對其他物質亦出現過敏。

  胃腸疾病

  不常見：口干、便秘、流涎、咽干。

  未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

  呼吸系統、胸廓和縱隔疾病

  不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應癥狀之一）。

  腎臟和泌尿系統疾病

  不常見：排尿困難。

  全身性疾病以及給藥局部異常

  不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應。 

【禁    忌】已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者不宜使用。

【注意事項】

  警告

  該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應須立即停藥，并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。

  慎用

  以下情況慎用本品： ① 肝、腎功能不全者； ② 胃潰瘍患者； ③ 支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現分泌物阻塞氣道的危險） ; ④ 青光眼患者。

  一般注意事項

  （1）禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭抱類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。 

  （2）禁止本品（pH5.0）與PH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因為PH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。 

  （3）若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。 

  （4）在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell'S 綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN)，這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷，應及時報告醫生，并停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量的臨床經驗顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。

【兒童用藥】 參見【用法用量】。用藥期間，注意觀察。 

【老年用藥】 無特殊注意事項，請按成人用法用量。

【藥物相互作用】 本品與抗生素（阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素）協同治療可升高抗生素在肺組織濃度，無與其他藥物合用的臨床相關不良反應的報道。

【藥物過量】 迄今無有關過量癥狀的報道，如發生，則應對癥處理。 

【藥理毒理】

  藥理作用：本品為溴己新在體內的代謝物，具有粘痰排除促進及溶解分泌物的特性，它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況，應用本品治療時，病人粘液的分泌可恢復至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道粘膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。

  毒理作用：急性毒性試驗中鹽酸氨澳索的毒性指數非常低。Ames試驗和微核試驗表明，鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示，鹽酸氨溴索無致癌性?！舅幋鷦恿W】本品靜脈滴注后，較多分布于肺、肝、腎，血漿蛋白結合率為90 % ，半衰期為7-12小時，主要通過肝臟代謝，從尿中排泄。

【貯    藏】室溫（10-30 ℃ ）遮光，密閉保存。

【包    裝】安瓿， (l) 4ml/支X5支/盒； (2) 4ml/支X10支/盒。

【有 效 期】36 個月。

【執行標淮】《中國藥典》2015年版二部、《國家食品藥品監督管理局標準》YBH10182009 

【批準文號】國藥準字H20103820

【生產企業】

  企業名稱：云南龍海天然植物藥業有限公司

  生產地址：云南省昆明市高新技術產業開發區民辦園6號地

  郵政編碼：650501 
  電話及傳真：電話：01068675169 傳真：01065672717501